製薬会社のHVAC（浄化エアコン）システムは、薬物の品質を確保するための重要なシステムの1つであり、圧力差制御は製薬会社による空調システムの浄化における重要なリンクです。合理的な気流の組織と差動圧力の効果的な制御を確保することによってのみ、GMP指定の清潔さの要件とプロセス要件を満たすことができます。
GMPの第16条は、クリーンルーム（エリア）の窓、天井とパイプ、チュイエール、ランプと壁、または部屋に入る天井が密封されることを規定しています。さまざまな空気清浄度レベルの隣接する部屋間の静圧差は5paを超える必要があり、クリーンルーム（ゾーン）と屋外の雰囲気の間の静的な圧力差は> 10paでなければならず、圧力差を示すデバイスがあるはずです。この要件を満たすために、製薬会社はHVACシステムを設定する必要があります。
1HVACシステムの構成
HVACシステムのタスクは、クリーンルームの空気パラメーターが必要な状態に到達することを保証することです。通常は、換気システム、空気処理装置、コールドソース/熱源、空調水システム、自動制御システムで構成されることです。
HVACシステム構造
（1）換気システム：空気供給システム、リターンエアシステム、排気システムを含む。
（2）空気処理装置：空気は、規定された状態を達成するための物理的手段により、さまざまな処理（精製、加熱、冷却、加湿、除湿など）にさらされます。
（3）寒冷源と熱源：冷たいソースは通常、さまざまな種類のチラーなどの冷蔵装置であり、空気処理装置に7〜12°Cの低温水を提供します。熱源には通常、電気ヒーター、ボイラー、温水、ヒートポンプユニットなどが含まれます。加工装置は熱を提供します。
（4）空調水システム：循環水ポンプとその配管システムを含む。
（5）自動制御システム：空気浄化、温度と湿度制御、差圧制御、安全性と省エネのための自動制御および調整装置を含む。
2HVACシステムの基本プロセス2.1 HVACシステムと一般的な空調システムの違いは、医薬品企業の特別な加工技術とGMP要件により、HVACシステムプロセス要件には、空気の清潔さ、温度、湿度、圧力差を確保するための特性もあります。 、生産エリアの空気量と風速。微生物などの技術的要件は、主に空気ろ過、気流組織、屋内圧力制御、空気量エネルギー消費、コストにおける一般的な空調システムとは異なります。
2.2基本プロセス屋外雰囲気（新鮮な空気）は、空気供給管を介して空調ユニットに入り、対応する温度と湿度で処理され、一次および二次効果によってろ過およびろ過されます。エアブロワーは空気供給ダクトに送られ、各空気供給ポートに分布しています（高効率ろ過）。デバイスは生産エリアに入ります。クリーンルームには、返品アウトレットまたは排気エアコンセントが備わっています。クリーンルームの空気の一部は、エアリターンポートを介してエアコンユニットに戻され、他の部分は排気排気ポートを介して排気ファンによって外側に排出されます。
3クリーンルームの圧力差制御3.1差動圧力制御の目的は、クリーンルームが一時的に損傷したり、空気バランスが一時的に損傷したりすることを保証することです。クリーンルームがきれいになるように、清潔さ。汚染された空気によって邪魔されることはないので、クリーンルームは特定の圧力差を維持する必要があります。
3.2クリーンルームの圧力差確定原則と差圧空気体積の決定3.2.1クリーンルームの圧力差の選択クリーンルームの圧力差は適切に選択する必要があります。選択が小さすぎます。邪魔された;大きすぎると、HVACシステムの新しい空気量が増加し、負荷が増加し、フィルター寿命が短くなります。したがって、クリーンルームの圧力差は合理的に決定する必要があります。 （通常のクリーンルーム、ポジティブプレッシャー、生物学的安全性のクリーンルームは負の圧力です）
クリーンルームの圧力差は、空気に送られた新鮮な空気の量によって維持されます。つまり、圧力差の基本原理は、空気供給量が戻り空気量、排気空気量、および空気漏れの量の合計よりも大きいことです。空気漏れの量は、建物のメンテナンスに依存します。ドアジョイント、ウィンドウジョイント、壁の関節、さまざまなパイプラインインターフェイス、その他のギャップなどの構造物のシーリングの程度は、空気の漏れの量に影響を及ぼし、屋内圧力差を維持または不安定にします。新鮮な空気システムであろうと再循環空気システムであろうと、圧力差は、クリーンルームの空気体積と空気量と空気量（残りの空気量）のバランスをとることによって確立されます。
3.2.2クリーンルームの空気圧差の決定クリーンルームの空気圧差、空気交換周波数法、ギャップ法が一般的に採用されます。ギャップ法は、クリーンルームのエンクロージャー構造の気密性と屋内圧力差のメンテナンスの両方を考慮します。したがって、値を制御するために必要な空気の量は、換気の回数よりも合理的かつ正確です。
クリーンルームによって維持されている圧力差によると、必要な差圧空気体積は次のように計算できます。
q = a-σ（q・l）
ここで、Q- - クリーンルームの圧力差を維持するために必要な圧力差空気量、M3/H;
A-エンベロープ構造の気密に応じて決定される安全係数は1.1〜1.2です。
Q-クリーンルームが特定の圧力差である場合、エンベロープ構造の単位長さあたりの漏れ空気体積、M3/H・M;
l-エンベロープ構造のギャップの長さ、m。
3.3クリーンルームの圧力差3.3.1クリーンルームの圧力差の変動要因クリーンルームの圧力差に影響を与える変動要因：通常、屋外の風の圧力と風速の変化を含む。 HVACシステム抵抗の変化。ダクトの漏れとクリーンルームのメンテナンス構造の気密性の変化など。
3.3.2クリーンルームの圧力差制御方法クリーンルームの圧力差制御方法は、圧力差の確立の原理に基づいており、その影響要因は、クリーンルームの圧力差の安定性を維持するために効果的に制御または調整されています。クリーンルームの差動圧力制御方法は、人間の介入調整と自動制御に分けられます。
3.3.2.1クリーンルームの圧力差法を調整するための人間の介入（1）クリーンルームのエンベロープ構造の気密性を定期的にチェックして維持し、空気漏れの量を最小限に抑えます。システムの通常の抵抗を確保するために、フィルターを定期的にクリーニングまたは交換します。
（2）エアアウトレット制御を返す：これは、シンプルで効果的な方法です。ルーバーグリルの抵抗またはTuyereの空気減衰層の抵抗を変更して、微分圧力制御の目的が達成されます。ルーバーの体積は大きくないため、気流の方向が変化するため、この方法は粗い調整のみになります。
（3）残留圧力バルブ制御：クリーンルームに十分な残留空気体積がある場合、残留圧力バルブのバランス圧力ブロックを調整し、差動圧力制御を実現するために開口度を変更できます。
（4）返品エアダンパーまたは排気ダンパーを調整します。
（5）新鮮な空気バルブまたは空気供給バルブを調整します。
3.3.2.2クリーンルームの圧力差分方法の自動制御方法（1）センサー制御：屋内圧力差を検出するか、排気ラインの圧力または風の流れを送信し、空気供給量または排気空気の量を調整すると、パイプラインを通過して、電動バルブまたはファン（インバーターコントロールファン）の速度が実現されます。これは、より正確な自動制御であり、現在使用されています。
（2）マイクロコンピューター制御システム：ダイレクトデジタル制御システムと分散制御システムを含む。それらはマイクロプロセッサに基づいており、自動監視を実現します。システムの安全な動作とさまざまな指標を確保しながら、技術的要件をより適切に確保できます。 Zuiは大部分が省エネ制御を達成しています。マイクロコンピューター制御システムは、システム内のセンサーまたはトランスミッターの出力信号をマイクロコンピューターに直接入力し、マイクロコンピューターによって処理された後、アクチュエータ（電気シーリングバルブなど）を直接駆動し、清潔な部屋の圧力差、温度を実現します。そして湿度、清潔さ。インジケーターの検出、制御、および管理。
4結論国際的な高度な基準と薬物規制の経験に基づいたGMPの新しいバージョンの実装は、ソフトウェア要件の改善に焦点を当てた科学にもっと注意を払い、ハードウェア、特にKey Cleanでより高い技術要件を提出するデザイン原則。変化、圧力差、清潔さのレベルは、エネルギー消費の増加をもたらします。合理的なレイアウト、相互汚染の減少、低エネルギー消費が変換の鍵です。製薬会社は、より大きな機会と課題に直面しています。コンピューター制御とネットワークテクノロジーは、HVACシステムの操作とメンテナンス管理に広く使用されるはずです。
